信达生物(01801)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。

此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、 III期注册研究(NeoShot，NCT05890742)的结果。研究旨在评估伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期 (EFS)。NeoShot研究期中分析显示，经独立数据监查委员会(IDMC)评估达到了预设的主要研究终点，相关研究结果计划在未来的学术大会或学术期刊上发表。

此前，伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的随机、对照、开放的Ib期研究结果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式公布。基于其研究结果，伊匹木单抗已被CDE纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单。

FOxTROT研究结果提示，新辅助化疗在MSI-H/dMMR结肠癌中的疗效欠佳，化疗新辅助术后pCR率约5%。CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域的两大里程碑式靶点，信迪利单抗和伊匹木单抗双免结合，能够提高结肠癌完全切除率，实现病理完全缓解，使大部分患者免除术后辅助化疗负担，并有望降低復发率，改善长期预后。此次新适应症申报上市，将有望尽早惠及MSI-H/dMMR的结肠癌患者。公司坚定不移地致力于巩固肿瘤治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案。